一、方案背景
 
冷链温度监控管理泛指温度敏感性药品、血液、疫苗等在其生产、贮藏、运输、销售及到消费前的各个环节中，要始终处于规定的低温环境下，以保证其活性与质量，并减少物流损耗的一项系统工程。此监控管理是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。
 
药品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售四个方面构成。
 
目前制药系统、疾控系统、血站、医院系统普遍采用了信息化管理系统，建立了符合实施细则的操作规范，这大大提高了药品、血液、试剂、疫苗的安全性。但是，令人触目惊心的药品、疫苗、血液质量问题依然还在发生， 这说明冷链设备的温度监控系统尚未得到足够重视，对冷链设备各个环节的温度监控势在必行。
 
我们时常能从媒体上看到，温度敏感性药品、血液、疫苗因在生产运输过程中因缺乏有效的冷链物流管理而造成重大的人身事故、经济损失的新闻报道。如“山西高温暴露疫苗事件”、“江苏狂犬病疫苗事件”等事件。在这些疫苗事件中，都存有疫苗在发运过程中没有按冷藏要求运输的情况，疫苗因冷链运输断链，造成疫苗失效。这些事件无一例外都带来了巨大经济损失和严重负面的社会影响。
 
对此，我国政府相继出台了相关的食品安全监管法律法规来规范冷链供应链的管理。例如，2005年4月19日，国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》。如《药品经营质量管理规范》明确规定：经营疫苗或生物制品的企业，应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏(冻)储存、运输设备；在运输过程中，对有温度要求的药品，应采取相应的保温或冷藏措施；疫苗运输采用的冷藏车辆及冷藏(冻)箱，应能自动调控和显示温度状况；药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所。计划免疫所用疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程，应有完好的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的温度环境中，保证疫苗的功效不受影响。
 
冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、普通冷库、疫苗运输车及控制系统。
 
对此，由山商制冷公司开发使用的冷库冷链温度管理运行监控平台，通过先进的温度传感技术及远程通讯技术，监控并保障特定温度湿度，控制制冷设备启停，以保证温度敏感性药品、血液、疫苗在物流管理和生产流程管理中的质量有效及安全可控，杜绝因温、湿度变化而带来的质量问题。

二、设计依据
《药品GMP指南》厂房设施与设备分册-确认验证控制

《药品经营质量管理规范》：
 
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
附录2《药品经营企业计算机系统》
附录3《温湿度自动监测》
附录4《药品收货与验收》
附录5《验证管理》

《山东省药品使用质量管理规范》
 
对应法律法规要求，我公司方案响应如下：
 
1、当某一设备发生故障时，不影响其它控制器设备的正常运行。
 
2、历史报警存储：系统能够保存和记录冷链设备历史报警事件；报警事件有专门的报表可以查询。
 
3、温湿度探头：温度监控范围在-35℃~50℃，分辨率0.1℃。湿度：0~100%，精度3%。
 
4、报警管理方式：温度超限延时报警、湿度超限延时报警、断电事故报警，温湿度报警上下限中控可调。系统报警具备手机短信、电话语音报警方式，可配置多个报警电话号码。
 
5、配套软件：基于云平台服务(B/S架构)的所有电脑及手机端都可以通过浏览器或手机APP以不同管理权限访问系统，并满足在中心监控平台上对所有冷库温度监控信息的实时显示。
 
6、中控管理：中控主机可实时监测所有冷库温湿度采集信息、运行状态、故障报警信息，可设定冷库温湿度报警数值上下限、报警时间、报警方式等信息。对当前温度及当前报警信息可实时推送，对历史温湿度及历史报警信息可查询并生成电子数据表格。系统数据保存时间可达数年，以备后期报检。
 
7、软件分析功能：该系统软件可对温/湿度历史数据进行表格显示，曲线分析，
可以通过外接打印机以表格和曲线的形式打印出相关历史数据信息。

 三、解决方案
 
系统采用强大的西门子PLC控制器通过稳定的Modbus通讯协议检测处理温湿度采集模块采集到的数据信息，并根据此数据判断、记录数据。
中控主机采用研华整机保存数据及报警记录，数据可导出，所存储数据可供查询数年。
 
控制器侧安装FBox,其将检测到的温湿度及报警信息实时通过4G或者以太网介入云平台，可在电脑端通过浏览器或手机端通过APP访问设备信息。报警信息可直接推送至手机短信。
 
冷库侧放置稳定的温湿度采集模块，实时监测数据并通过485接口传输至检测端。
 
方案拓扑图如下：